Desarrollamos, fabricamos y aplicamos equipos para separación magnética. Diseñamos y fabricamos nuestros separadores magnéticos adaptados a la medida de sus necesidades.
La industria farmacéutica es uno de los sectores productivos más estrictamente regulados del mundo. La fabricación de medicamentos – desde los principios activos (API) y los excipientes, pasando por comprimidos, cápsulas y polvos, hasta jarabes, pomadas y soluciones para perfusión – está sujeta a las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), al sistema de puntos críticos de control HACCP y a los requisitos de las farmacopeas, así como a las auditorías de la FDA o la EMA.
Las partículas metálicas son el contaminante físico más frecuente en la producción farmacéutica. Llegan al producto con las materias primas de entrada, como desgaste de molinos, mezcladoras, granuladores y prensas de comprimidos, o durante el mantenimiento de la tecnología. A menudo se trata de partículas finas de acero inoxidable ligeramente magnético (AISI 304, AISI 316L) demasiado pequeñas para un detector de metales – solo un separador magnético muy potente las captura de forma fiable. Por eso, en la farmacia se combinan separadores magnéticos, detectores de metales, tamices vibratorios y transportadores vibratorios en una protección del producto de varias etapas.
El uso de separadores magnéticos y detectores de metales es imprescindible en la producción farmacéutica. Protege la salud de los pacientes, garantiza el cumplimiento de la legislación y previene enormes pérdidas causadas por la retirada de un lote del mercado.
Una partícula metálica en un comprimido o un jarabe supone una amenaza directa para la salud del paciente y una infracción de los requisitos de las GMP. Los separadores magnéticos instalados en los puntos críticos de control (HACCP/CCP) capturan impurezas ferromagnéticas ya desde 1 µm, es decir, incluso partículas que un detector de metales no puede reconocer. Así, la planta supera sin problemas las auditorías y validaciones.
Un único lote contaminado puede suponer una costosa retirada del medicamento del mercado, reclamaciones, sanciones y pérdida de confianza. La separación magnética de varias etapas, complementada con una detección final de metales, minimiza el riesgo de contaminación – es una fracción del coste en comparación con los daños que previene.
Tornillos, tuercas, fragmentos y perlas de soldadura procedentes de las materias primas de entrada dañan los molinos, las tamizadoras, los granuladores y, sobre todo, las prensas de comprimidos, cuyos punzones y matrices se encuentran entre las piezas más caras de toda la línea. Un separador magnético a la entrada de la máquina prolonga la vida útil de la tecnología y reduce los costes de mantenimiento y de paradas.
Somos los fabricantes de estos separadores. Los producimos en nuestra planta en la República Checa, lo que nos permite garantizar la máxima calidad y adaptarlos a sus requisitos.
Los principios activos, la lactosa, la celulosa, el almidón, el estearato de magnesio y otros excipientes llegan a la planta en sacos, big bags o cisternas. Ya en la recepción pueden contener impurezas metálicas procedentes de la producción, el transporte y la manipulación – y es precisamente aquí donde resulta más económico detenerlas.
En la recepción y el control de las materias primas de entrada se utilizan con mayor frecuencia los siguientes separadores magnéticos y equipos:
Los separadores de rejilla en caja se instalan bajo las estaciones de vaciado y ensacado y bajo las bocas de descarga de big bags. El material cae a través de varias filas de barras magnéticas con una inducción de hasta 18 700 G, que capturan incluso el fino desgaste ferromagnético. La variante ALARM señaliza al operario la saturación de la rejilla – así la limpieza siempre se realiza a tiempo. En el trasiego de materias primas desde cisternas, la tecnología queda protegida por el separador de cisterna MSP-C integrado directamente en la tubería de trasiego. El tamiz vibratorio C-line realiza simultáneamente un tamizado de control (de protección) – elimina grumos, aglomerados e impurezas gruesas antes del almacenamiento en silos.
Beneficio para el cliente: la contaminación se captura justo a la entrada, no llega a los silos y no se propaga por toda la producción. El control de entrada tiene además un desarrollo documentable para las auditorías GMP.
Los polvos se transportan entre silos, tolvas y etapas de producción mediante transporte neumático a presión o a vacío. Las tuberías, los codos y las esclusas rotativas se desgastan progresivamente y las partículas metálicas liberadas viajan con el producto.
Para el transporte neumático se utilizan con mayor frecuencia los siguientes separadores magnéticos y detectores de metales:
Los separadores MSP-S se insertan directamente en la tubería a presión o a vacío (soportan las presiones de servicio habituales del transporte neumático) – con mayor frecuencia antes del llenado de silos y antes de la entrada a las zonas de pesaje.
El detector de metales para tuberías P-TRON 05 GM V2 en ejecución higiénica vigila entonces también los metales no magnéticos (aluminio, latón, acero inoxidable) – detecta partículas desde 0,4 mm a velocidades de hasta 30 m/s y las expulsa automáticamente mediante un desviador.
Beneficio para el cliente: protección continua del producto en una línea de transporte cerrada, sin interferir en la fluidez de la producción.
Los molinos y los molinos de chorro de micronización trabajan con alta energía y abrasión – por eso son una de las principales fuentes de desgaste metálico en la producción farmacéutica. El tamizado posterior asegura el tamaño de partícula prescrito (PSD), que determina la solubilidad y la biodisponibilidad del medicamento.
En la molienda y el tamizado se utilizan con mayor frecuencia los siguientes equipos:
Los polvos farmacéuticos (lactosa, celulosa, almidón) fluyen mal y tienen tendencia a formar bóvedas. Precisamente para ellos están destinados los separadores magnéticos rotativos MSR, cuyas rejillas magnéticas giratorias esponjan el material a la vez que impiden la formación de bóvedas. Se instalan tras la salida del molino o sobre la entrada de la tamizadora.
Los tamices vibratorios multifrecuencia X-line resuelven incluso las fracciones finas difíciles de tamizar (API micronizados), y los tamices tumbler T-line clasifican los polvos con suavidad en varias fracciones a la vez.
Beneficio para el cliente: tamaño de partícula garantizado, eliminación del desgaste metálico directamente en su origen y flujo continuo incluso con polvos no fluidos.
La granulación húmeda o seca, el secado en lecho fluido y la mezcla final (blending) dan a la mezcla de compresión su forma definitiva. Los agitadores, granuladores y compactadores tocan el producto metal con metal – cada ciclo puede liberar partículas microscópicas.
En la granulación y la homogeneización se utilizan con mayor frecuencia los siguientes separadores magnéticos y detectores de metales:
Las rejillas magnéticas MR se insertan en tolvas y contenedores intermedios (IBC), y los separadores de caja MSS-MC en las caídas gravitatorias entre el granulador, el secadero y la mezcladora. Todo está fabricado en acero inoxidable para instalaciones farmacéuticas, sin rincones muertos, con una limpieza fácil y rápida entre lotes – un requisito esencial en los cambios frecuentes de producto.
El detector de metales en caída tras el secadero revela incluso las partículas metálicas no magnéticas antes de la entrada en la mezcla final; la variante QUICKTRON 07 RH HyQ Clean está diseñada específicamente para aplicaciones higiénicas, con desmontaje rápido sin herramientas.
Beneficio para el cliente: una mezcla de compresión limpia, puntos de control validables en cada etapa del proceso y paradas cortas durante la sanitización.
La prensa de comprimidos es el punto más crítico de toda la producción de formas sólidas. Los punzones y las matrices trabajan bajo una presión enorme – una impureza metálica en la mezcla puede dañarlos, y los fragmentos del punzón viajan entonces directamente a los comprimidos. El mismo riesgo existe en las llenadoras de cápsulas.
En la compresión y el llenado de cápsulas se utilizan con mayor frecuencia los siguientes equipos:
El tamizado de seguridad de la mezcla de compresión lo realiza el tamiz vibratorio farmacéutico VPF (versión móvil sobre carro) o VPF2 (integración en línea) – ambos fabricados en acero inoxidable AISI 316 y conformes a las normas de la FDA. La última rejilla magnética se coloca directamente en la tolva de la prensa de comprimidos o de la llenadora de cápsulas – es la última oportunidad de capturar una partícula ferromagnética antes de la compresión.
Tras la salida de la prensa, idealmente después del desempolvador de comprimidos (deduster), se instala un detector en caída de alta sensibilidad PHARMATRON 07 HQ, que controla cada comprimido y expulsa automáticamente las piezas contaminadas mediante un desviador – sin detener la producción. La versión móvil permite un traslado rápido entre líneas y una validación sencilla. Los transportadores en espiral trasladan los comprimidos y las cápsulas acabados con suavidad, sin dañar los bordes y sin desgaste, a diferencia de los transportadores de banda, prácticamente no requieren mantenimiento y se limpian con facilidad.
Ventajas del detector de metales PHARMATRON 07 HQ:
Beneficio para el cliente: protección de las piezas más caras de la línea (punzones y matrices), control del 100 % de cada comprimido y cumplimiento demostrable de las GMP en las auditorías.
Los jarabes, suspensiones, emulsiones, geles, pomadas y soluciones (p. ej., glucosadas y para perfusión) pasan por bombas, mezcladoras y homogeneizadores, cuyo desgaste libera al producto partículas muy finas de acero y acero inoxidable. En las producciones estériles y de alta pureza, los requisitos de limpieza son los más estrictos.
En la fabricación de formas líquidas se utilizan con mayor frecuencia los siguientes separadores magnéticos:
Los filtros magnéticos de flujo MSP se integran en la tubería a presión después de las bombas, los homogeneizadores y antes de las líneas de llenado. El núcleo magnético con una inducción de hasta 18 700 G captura partículas ferromagnéticas y ligeramente magnéticas ya desde 1 µm – es decir, muy por debajo de la resolución de los detectores de metales. La construcción en acero inoxidable permite la sanitización CIP; en instalaciones con mayor contaminación empleamos la variante autolimpiante MSP-AC para un funcionamiento sin supervisión. Los imanes MSF se insertan en los filtros de bolsa existentes y aumentan su eficacia en una etapa magnética. El detector de metales para materiales pastosos controla después el producto bombeado a la línea de llenado.
Dato de interés: para un fabricante de medicamentos intravenosos suministramos, en una tubería DN 200 con glucosa caliente (hasta 150 °C, 230 m³/h), el filtro magnético MSP-S 200 N OCTOPUS, que captura impurezas ferromagnéticas de 1 micra de tamaño – véase el caso de estudio más abajo.
Beneficio para el cliente: limpieza magnética de los productos líquidos verificable a nivel de micras, integración completa en la sanitización CIP y protección de las boquillas de llenado frente a daños.
Las vitaminas, complementos minerales, mezclas de hierbas, tés y proteínas en polvo se procesan con una tecnología similar a la de los medicamentos – y las hierbas secas o las materias primas minerales suelen estar contaminadas con metal aún más que las materias primas farmacéuticas puras.
En la fabricación de complementos alimenticios se utilizan con mayor frecuencia los siguientes equipos:
El conjunto tamiz vibratorio + separador magnético + detector de metales en serie elimina progresivamente las impurezas gruesas, las partículas ferromagnéticas y los metales no magnéticos. Para las infusiones de hierbas y las especias han demostrado su eficacia los separadores de rejilla en caja bajo las bocas de descarga y los detectores de metales con transportador en las líneas de envasado.
Beneficio para el cliente: el producto cumple los límites para alimentos y complementos alimenticios y supera los controles de las cadenas de distribución así como las certificaciones (IFS, BRC, HACCP).
El último punto de control se sitúa entre la producción y la expedición – tras la blistera, la llenadora de viales o la envasadora de sobres. Al mismo tiempo, las impurezas metálicas no deben llegar a las salas limpias ni siquiera en el calzado de los empleados o con el material de oficina.
En el envasado y el control final se utilizan con mayor frecuencia los siguientes equipos:
El detector de metales de banda controla los productos envasados (blísteres, cajas, sobres) y expulsa automáticamente las piezas defectuosas. Los bolígrafos detectables, los marcadores detectables y demás útiles de escritura y herramientas empleados en la producción son totalmente detectables por un detector de metales – si un fragmento de ellos llega al producto, la línea lo revela de forma fiable. Las esteras magnéticas en las entradas a las zonas de producción capturan las impurezas ferromagnéticas de las suelas del calzado, que de lo contrario los trabajadores introducirían en las salas limpias.
Beneficio para el cliente: un último control independiente antes de la expedición y una prevención sistemática de la introducción de metales en la producción – exactamente lo que los auditores de GMP y HACCP quieren ver.
Para los polvos farmacéuticos se utilizan con mayor frecuencia los filtros de rejilla en caja MSS-MC con una inducción de hasta 18 700 G, y para los materiales de mal flujo con tendencia al abovedamiento, los separadores magnéticos rotativos MSR-MC. Todos los equipos los fabricamos en acero inoxidable en ejecución higiénica para instalaciones GMP.
Las partículas finas de acero inoxidable ligeramente magnético (AISI 304, AISI 316L) suelen ser demasiado pequeñas para un detector de metales – las captura de forma fiable un separador magnético muy potente, p. ej. el separador de acero inoxidable MV-R o los filtros de flujo MSP con una inducción de hasta 18 700 G. Las partículas de inoxidable más grandes las revela el detector de metales PHARMATRON 07 HQ.
El detector de metales se instala tras la salida de la prensa de comprimidos, idealmente después del desempolvador de comprimidos (deduster). Aquí el PHARMATRON 07 HQ controla cada comprimido con una sensibilidad de hasta 0,2 mm y una capacidad de hasta 2 000 000 de comprimidos por hora, y expulsa las piezas contaminadas automáticamente sin detener la producción.
Sí. Los separadores magnéticos SOLLAU capturan partículas ferromagnéticas y ligeramente magnéticas ya desde 1 µm, es decir, muy por debajo de la resolución de los detectores de metales (normalmente 0,2–0,5 mm). Por eso, en la farmacia se combinan ambas tecnologías – el imán elimina el desgaste fino, el detector captura también los metales no magnéticos.
Sí, los equipos para la farmacia los fabricamos en acero inoxidable (AISI 304/316L) en ejecución higiénica sin rincones muertos, con piezas de contacto compatibles con la FDA, desmontaje fácil sin herramientas y posibilidad de sanitización CIP. La construcción permite la validación de los puntos críticos de control (HACCP/CCP) en las auditorías GMP.
Los separadores con limpieza manual (MC) son adecuados para la aparición ocasional de impurezas – el operario limpia la rejilla entre lotes. Los separadores con limpieza automática (AC), p. ej. MSR-AC o MSP-AC, se limpian solos sin interrumpir el funcionamiento y son adecuados para grandes cantidades de impurezas y líneas continuas.
En la tubería a presión o a vacío se insertan separadores magnéticos MSP-S o separadores de placa ML-P, que no impiden el paso del material. Los metales no magnéticos los expulsa después el detector de metales para tuberías P-TRON 05 GM V2 con una sensibilidad desde 0,4 mm incluso a una velocidad de 30 m/s.
El precio depende del tipo de equipo, del diámetro de la tubería o de la rejilla, de la inducción magnética y de la ejecución higiénica – cada separador lo fabricamos a medida. Le realizamos gratuitamente pruebas de su material en nuestros separadores magnéticos, en un plazo de tres días, y le proponemos la solución económicamente más ventajosa.
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